Un marquage CE IVDR pour deux tests Biofire Spotfire de bioMérieux
"Cette certification inclut la classification Near-Patient Testing autorisant une utilisation hors des laboratoires traditionnels, directement au chevet du patient ( Point of Care )", précise le spécialiste du diagnostic in vitro.
Ces tests multiplex PCR peuvent détecter simultanément les agents pathogènes les plus souvent responsables d'infections respiratoires et de maux de gorge, dans un délai compatible avec la durée d'une consultation médicale classique.
Les tests R/STplus Panel Mini et R/STplus Panel détectent 6 à 15 agents pathogènes respectivement, incluant notamment le rhinovirus/entérovirus humain, le streptocoque A, les virus de la grippe A/B, le virus respiratoire syncytial (VRS) et le SARS-COV-2.
Ces deux tests PCR multiplex innovants seront disponibles au 2e trimestre 2026 dans les pays reconnaissant le marquage CE, puis déployés dans d'autres pays, hors États-Unis, en tenant compte des réglementations locales.
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